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総合周産期母子医療センター

治験管理室

治験に参加ご希望の方へ

治験とは?


研究者により、新しく開発された「くすり」となり得る可能性のある物質は、いろいろな試験をし、国(厚生労働省)の認可(承認)を経て、初めて「くすり」として患者様の手に届きます。

このいろいろな試験の中で、実験室での研究、動物試験での有効性・安全性を確認します。

更に最終試験として「ヒト」での有効性・安全性を確認する試験として「臨床試験」を行います。この「臨床試験」のことを「治験」と言います。

新しい「くすり」が世にでるまで

  1. 実験室での研究
    数多くの化合物の中から、「くすり」となり得る物質を選別します。
  2. 動物試験
    選別した物質の有効性・安全性を動物(イヌ、ウサギ、ラットなど)を使って確認します。
  3. 臨床試験(治験)
    動物試験で有効性・安全性が確認され後、「ヒト」での有効性・安全性試 験を行います。ここから が「治験」ということになり、次の3つの段階があります。

    第I相臨床試験(フェーズI)

    健康なヒトに使用して頂き、主として安全性を確認します。

    第II相臨床試験(フェーズII)

    少数の患者様に使用して頂き、有効性・安全性を確認し、適切な用法 ・用量を確認します。

    第III相臨床試験(フェーズIII)

    多数の患者様に使用して頂き、既存の薬などと比較し、有効性・安全 性の確認、適切な用法・用量を確定します。

治験において、有効性と安全性が確認されたものだけが厚生労働省に承認され、 厚生労働大臣の認可を受け、新薬として誕生します。

治験を行う時の主なルール

治験は、国(厚生労働省)が定めたルール(GCP:医薬品の臨床試験の実施 の基準)に基づいて実施しています。
GCPには以下のようなことが定められています。

  • 治験を行う施設には、専門の医師、薬剤師、看護師などのスタッフが十分にそろっていること
  • 治験を行うためには、治験の計画や内容が治験審査委員会で審査され、病院長が了承した場合にのみ実施できること

    「治験審査委員会」
    治験に参加される患者様の人権と安全性に問題がないかどうかを審査するところです。メンバーには、治験の依頼を受けた病院と利害関係のない委員や医薬の専門外の委員を加えて組織されています。

  • 患者さまに治験の目的や内容を記した説明文書を用いて、十分なインフォームドコンセントを行うこと

    「インフォームドコンセント」
    治療を受けるに当たって、自分の病気やその治療方針について、医師から十分な説明を受け、患者さまが説明内容をよく理解し、納得したうえで、患者さま自身の自由意志で治療を受けることに同意(承諾)することです。

プライバシー保護

治験に参加された患者さまの臨床試験データは、治験薬を開発している製薬会社に報告します。最終的には、すべての治験に参加された患者さまのデータがまとめられ、治験薬の承認申請のために、厚生労働省に提出されます。

しかし、参加された患者さまの氏名、住所など個人を特定できるような情報は一切公表されることはありませんので、プライバシーは守られます。


治験に参加するメリット・デメリット

メリット

  1. 新しい治療を受けられるチャンスがあります。
  2. 一般の診療よりも詳しい検査が行われます。
  3. 治験薬が国から承認を受け、新薬として世に出たとき次世代によい薬を残すという社会貢献ができます。

デメリット

  1. 時間的拘束があります。
    決められた期間ごとに病院に通わなければなりません。通常の受診回数より増える可能性があります。
  2. 服薬は必ず守らなければなりません。また、服薬記録や、日誌など記入していただくことがあり、煩わしいと思う方もいるかもしれません。

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